更新日:2024年11月27日

製造販売後調査・副作用等報告

製造販売後調査

調査実施について、診療科主任部長の了承を得ます。

治験事務局において、調査内容の確認と申請手続きの説明を行います。(事前にアポイントをお取りください。)
事前確認は、メールでも可。

申請書類は、当院ホームページからダウンロードし、必要事項を記入の上、提出してください。
【提出先：治験事務局(総務医事課庶務係)】

承認にあたっては、院長が治験審査委員会に諮問し決定を行い、その結果を「製造販売後調査に関する指示・決定通知書」(様式調6)により、調査責任医師及び調査依頼者に通知します。

契約締結日は原則として、治験審査委員会開催日翌日となります。

※当院では原則単年度契約となります。
契約終期は、最大で当該年度末となりますので、翌年度も調査を継続する場合は、継続申請(変更契約)が必要です。

契約締結後、治験事務局から契約書及び納入通知書を依頼者に送付します。依頼者は、納入通知書に指定の期日までに納入してください。

当院では原則単年度契約ですので、翌年度も調査を継続する場合は継続申請(変更契約)が必要です。【申請時期：毎年2月】

契約期間中に契約内容について、以下のような変更が生じた場合は、変更契約に関する申請書等を提出してください。【随時受付】

調査の終了・中止にあたっては、速やかに「製造販売後調査終了(中止・中断)報告書」(様式調7)を治験事務局に提出してください。

〒790-0024　愛媛県松山市春日町83番地
愛媛県立中央病院　総務医事課　庶務係内　治験事務局
電話番号：089-947-1111(内線5524)
メールアドレス：c-volunteer★eph.pref.ehime.jp　(★を@にご変換ください)

申請書類の締め切りは、原則として委員会開催日の3週間前となります。

当院では原則単年契約ですので、翌年度も調査を継続する場合は、継続申請(変更契約)が必要です。

本来、事務局で作成すべき書類ですが、ご提供いただける場合は、紙媒体または電子データ(メール)でご提供ください。
様式調4　製造販売後調査審査依頼書
様式調5　製造販売後調査審査結果報告書
様式調6　製造販売後調査に関する指示・決定通知書(2部)

2025年2月5日(水曜日)までに書類をご提出ください。
書類の事前審査はメールで受け付けておりますので、事務局総務医事課庶務係高城までお願いいたします。
(メールアドレス：c-volunteer★eph.pref.ehime.jp　(★を@にご変換ください))

愛媛県立中央病院　総務医事課庶務係　高城
電話番号：089-947-1111(内線7934)

下記の内容を確認の上、申請してください。