更新日:2021年11月19日

製造販売後調査・副作用等報告

製造販売後調査

申請の流れ

(1)調査依頼

調査実施について、診療科主任部長の了承を得ます。

(2)事前確認

治験事務局において、調査内容の確認と申請手続きの説明を行います。(事前にアポイントをお取りください。)
事前確認は、メールでも可。

(3)申請書類提出

申請書類は、当院ホームページからダウンロードし、必要事項を記入の上、提出してください。
【提出先:治験事務局(総務医事課庶務係)】

(4)治験審査委員会審査

承認にあたっては、院長が治験審査委員会に諮問し決定を行い、その結果を「製造販売後調査に関する指示・決定通知書」(様式調6)により、調査責任医師及び調査依頼者に通知します。

(5)審議結果通知/契約締結

契約締結日は原則として、治験審査委員会開催日翌日となります。

※当院では原則単年度契約となります。
契約終期は、最大で当該年度末となりますので、翌年度も調査を継続する場合は、継続申請(変更契約)が必要です。

(6)調査経費納入/調査開始

契約締結後、治験事務局から契約書及び納入通知書を依頼者に送付します。依頼者は、納入通知書に指定の期日までに納入してください。

調査開始後

調査継続手続き

当院では原則単年度契約ですので、翌年度も調査を継続する場合は継続申請(変更契約)が必要です。【申請時期:毎年2月】

契約内容の変更

契約期間中に契約内容について、以下のような変更が生じた場合は、変更契約に関する申請書等を提出してください。【随時受付】

  1. 担当医師の異動、変更、追加など
  2. 調査期間の変更
  3. 症例数の変更
  4. 経費の変更

調査終了/終了報告手続き

調査の終了・中止にあたっては、速やかに「製造販売後調査終了(中止・中断)報告書」(様式調7)を治験事務局に提出してください。

お問い合わせ窓口

〒790-0024 愛媛県松山市春日町83番地
愛媛県立中央病院 総務医事課 庶務係内 治験事務局
電話番号:089-947-1111(内線5524)
メールアドレス:chiken-uke★eph.pref.ehime.jp (★を@にご変換ください)

申請書類の締め切りは、原則として委員会開催日の3週間前となります。

取扱規程等

申請書式等

IRB(治験審査委員会)における製造販売後調査の継続審査について

当院では原則単年契約ですので、翌年度も調査を継続する場合は、継続申請(変更契約)が必要です。

必要提出書類(症例数・調査経費に変更が生じる場合も含む)

  1. 様式 調1 製造販売後調査実施依頼・申請書
  2. 様式 調8 製造販売後調査契約変更申請書
  3. 様式 調9 製造販売後調査契約変更契約書(2部)
  4. 様式 調3 製造販売後調査スタッフリスト(2部)
  5. 様式 調10 製造販売後調査実施状況報告書
  • 本来、事務局で作成すべき書類ですが、ご提供いただける場合は、紙媒体または電子データ(メール)でご提供ください。
    様式 調4 製造販売後調査審査依頼書
    様式 調5 製造販売後調査審査結果報告書
    様式 調6 製造販売後調査に関する指示・決定通知書(2部)

様式及び記入例

申請書提出期限

2022年2月15日(火曜日)までに書類をご提出ください。
書類の事前審査はメールで受け付けておりますので、事務局総務医事課庶務係佐々木までお願いいたします。
メールアドレス:chiken-uke★eph.pref.ehime.jp (★を@にご変換ください)

注意事項

製造販売後調査の継続審査についてをご覧ください

お問い合わせ先

愛媛県立中央病院 総務医事課庶務係 佐々木
電話番号:089-947-1111(内線7934)

副作用等報告

下記の内容を確認の上、申請してください。

お問い合わせ窓口

〒790-0024 愛媛県松山市春日町83番地
愛媛県立中央病院 総務医事課 庶務係内 治験事務局
電話番号:089-947-1111(内線5524)
メールアドレス:chiken-uke★eph.pref.ehime.jp (★を@にご変換ください)

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