製造販売後調査・副作用等報告

製造販売後調査

申請の流れ

申請の流れ

 

調査開始後

調査継続手続き

当院では原則単年度契約ですので、翌年度も調査を継続する場合は継続申請(変更契約)が必要です。【申請時期:毎年2月】

契約内容の変更

契約期間中に契約内容について以下のような変更が生じた場合は、変更契約に関する申請書等を提出してください。【随時受付】

1.担当医師の異動、変更、追加など

2.調査期間の変更

3.症例数の変更

4.経費の変更

調査終了/

終了報告手続き

調査の終了・中止にあたっては、速やかに「製造販売後調査終了(中止・中断)報告書」(様式調7)を治験事務局に提出してください。

 

問合せ窓口

所在地

〒790-0024

愛媛県松山市春日町83番地

愛媛県立中央病院 総務医事課 庶務係内 治験事務局

電話番号 089-947-1111 内線5524
メールアドレス chiken-uke@eph.pref.ehime.jp

申請書類の締め切りは、原則として委員会開催日の3週間前となります。

 

取扱規程等

愛媛県立中央病院製造販売後調査取扱規程(2016年9月1日改正)PDF

 

申請書式等

製造販売後調査依頼にあたってPDF

製造販売後調査様式一覧PDF

様式一括ダウンロード(lzh圧縮形式) ワード形式

IRB(治験審査委員会)における製造販売後調査の継続審査について

当院では原則単年契約ですので、翌年度も調査を継続する場合は、継続申請(変更契約)が必要です。

必要提出書類

1. 様式 調1 製造販売後調査実施依頼・申請書

2. 様式 調8 製造販売後調査契約変更申請書

3. 様式 調9 製造販売後調査契約変更契約書(2部必要)

4. 様式 調3 製造販売後調査スタッフリスト(2部必要)

5. 様式 調10 製造販売後調査実施状況報告書

※本来、事務局で作成すべき書類ですが、ご提供いただける場合は、紙媒体または電子データ(メール)でご提供ください。

 様式 調4 製造販売後調査審査依頼書

 様式 調5 製造販売後調査審査結果報告書

 様式 調6 製造販売後調査に関する指示・決定通知書(2部必要)

様式及び記入例

様式一括ダウロード(lzh圧縮形式)WRD

申請書記入例(lzh圧縮形式)PDF

申請書提出期限 2018年2月9日(金曜日)
注意事項 製造販売後調査の継続審査について(PDF)をご覧ください

 

問合せ先

愛媛県立中央病院 総務医事課庶務係 氏川

TEL:089-947-1111(内線 7934)

 

副作用等報告

下記の内容を確認の上、申請してください。

愛媛県立中央病院副作用等報告取扱規程(2016年9月1日改正)PDF

副作用等報告様式一覧PDF

様式一括ダウンロード(lzh圧縮形式)ワード形式

 

問合せ窓口

所在地

〒790-0024

愛媛県松山市春日町83番地

愛媛県立中央病院 総務医事課 庶務係内 治験事務局

電話番号 089-947-1111 内線5524
メールアドレス chiken-uke@eph.pref.ehime.jp